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質量管理體系認證之解密

來源:瑞祺作者:瑞祺咨詢發布時間:2017/7/21 8:45:28

 

   不斷升級演變的產品制造業、組織內部的挑戰和動態的全球商業環境,這些因素推動不同行業改變產品和工藝質量,以及密切關注供應商的質量。不論是受到嚴格監管的行業,如生命科學、醫療器械和食品飲料,還是汽車及工業制造這樣的行業,市場壓力依然激烈。這些壓力促使企業追求在其運營的各個方面達到最高的質量水平。

 

    在制造領域, 質量管理 體系(QMS)的應用為整個企業范圍內實施質量方針和流程提供了基礎。組織經常在運用QMS滿足監管和合規要求的同時,用這種體系優化管理和實現運營目標,如提高產品質量、保持業務效率和更快地將產品推向市場。成熟的QMS在強化車間制造運營、產品及流程質量績效和整體組織績效上都能起到顯著的作用。


    應對質量流程和應用挑戰


    大多數制造商沒能從綜合的角度看待質量問題,或在集中、外包、本地化或整個企業內共享哪些質量職能上并未達成共識。大多數制造商也并沒有設立整個企業級別的治理體系;相反,每個業務部門都有權制定預算,質量上的側重點也各有不同。為了在整個企業的范圍內協調質量,高層管理人員必須委派一名高管直接負責企業所有職能領域中的質量改善。


    質量流程必須加以整合,以充分利用管理質量的應用程序中的數據。經過整合的質量體系才能建立跨職能團隊合作的文化;例如,生產件批準程(PPAP)不僅需要采購、質量這兩個職能參與,還需要外部供應商參與進來,各方密切合作。


    多年來,組織已經建立了各種分散的應用,管理企業范圍內的各級質量控制流程。這些孤立的應用程序——包括自主開發的應用程序、電子表格和基于過時技術的應用——往往不能連成一個整體,不能發揮更廣泛的職能以支持業務。


    大多數應用程序都是高度定制化的,而且不直觀;此外,在不同的業務部門和地區,就算是相同的應用程序使用方式往往也不一樣,而組織有時又會運用不同的應用來管理同一個流程在內部和外部的質量。沒有哪個應用得以通用,而且諸多應用程序很少或未經整合。這種碎片化、不完全和不統一的狀況導致了運營效率低下,成本增加,最終用戶也感到不滿。


    讓問題變得更加復雜的是,組織往往需要多個應用程序來管理密切關聯若干領域,例如審核管理、不合規(NC)處理以及糾正和預防措施(CAPA)。這使得用戶不得不手動管理審計發現與其相應的CAPA之間的關聯。


    由于重復的質量職能和遺留系統中的各種復雜流程而倍感頭痛的組織通常會試圖將應用簡化后整合到標準化的平臺,從而消除不必要的成本,并且將質量管理體系作為企業未來必備的戰略性能力。


    隨著千禧世代的勞動者走上工作崗位,這些技術嫻熟,緊跟移動技術,積極參與社交網絡的員工會在不到十年的時間內成為勞動力的主流,如今組織也不得不擁有最低限度的數字化能力才能針對性地、有效地解決質量問題,而且這種數字化能力的標準還在不斷快速上升,且上升的速度越來越快。新的、以數字為中心的世界也同樣要求公司采用企業級的質量管理體系。


    選擇QMS:高管的決斷


    企業領導者需要借助最低限度的數據或經驗,評估他們正在考慮的QMS是否提供以及如何提供以下功能:


    運營質量問題的升級和可視性優化


    應對潛在的危險運營趨勢的能力


    適應監管上的變化和相應的業務計劃


    影響各業務單位或經營場所的質量程序的能力


    協調對供應商及其合作伙伴的質量控制


    對QMS的投資應該考慮以下因素:


    縮小流程差距的能力


    對現有技術環境的簡化,采用新技術


    工作量與收益


    沉沒投資


    增長戰略和經營目標


    基于這些因素,企業領導人應評估當前的流程和應用的差距,從而找出質量改善的機會。在把握這些機會時,還必須考慮到實際的限制、當前和未來的需求、業務的連續性和組織應對變化的能力。


    評估QMS應用


    由于企業級QMS集中了各種功能(例如,審計管理、不合規處理等),它可以幫助組織通過流程標準化和自動化提高跨地域、跨部門的質量管理。組織能借此創建單一平臺,進行跨職能溝通和協作,在整個價值鏈實現質量的同步與鞏固。


    企業正在重新審視其質量戰略,并且已經開始將質量職能集中化。QMS供應商開始接受社交網絡、實時分析和移動性元素,將這些用于他們的下一代產品,在其中借助以下力量:


    基于云計算的技術,具有大幅度降低成本的潛力


    可以加速全面實施前的投資回報(ROI)的模塊化平臺建成


    數字化轉型


    有許多活躍于利基市場的公司和獨立企業提供質量管理體系,還有許多企業系統提供商正在將質量管理體系納入企業資源規劃系統(ERP)、產品生命周期管理(PLM)和制造執行系統(MES)應用程序套件。


    要選擇正確的QMS手段,企業需要了解QMS的現狀和自己的具體需求。



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